Uban sa pag-uswag sa katilingban ug pag-uswag sa lebel sa medikal, ang mga kinahanglanon sa mga nasud sa tibuok kalibutan alang sa mga droga, medikal nga mga himan, ug mga API nga gigamit sa mga droga ug mga himan mas estrikto matag tuig, nga naggarantiya sa kaluwasan sa produksyon sa droga!
Atong tan-awon ang regulasyon sa API sa merkado sa Brazil!
Unsa ang ANVISA?
Ang Anvisa maoy pinamubo gikan sa Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nga nagtumong sa Brazilian Health Regulatory Agency.
Ang Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) usa ka awtoritaryan nga ahensya nga may kalabotan sa Ministry of Health, nga usa ka bahin sa Brazilian National Health System (SUS) ug ang koordinasyon nga ahensya sa Brazilian Health Regulatory System (SNVS), ug nagpahigayon sa trabaho. tibuok nasod.
Ang tahas sa Anvisa mao ang pagpasiugda sa proteksyon ug utlanan sa kahimsog sa mga tawo pinaagi sa pagkontrol sa produksiyon, pagpamaligya ug paggamit sa mga produkto ug serbisyo nga gipailalom sa pagdumala sa kahimsog, apil ang may kalabotan nga palibot, proseso, sangkap ug teknolohiya, ingon man ang pagkontrol sa mga pantalan ug tugpahanan.
Unsa ang mga kinahanglanon sa Anvisa alang sa pag-import sa mga API sa merkado sa Brazil?
Sama sa alang sa Active Pharmaceutical Ingredients(IFA)sa Brazilian nga merkado,adunay pipila ka mga kausaban sa bag-ohay nga mga tuig.Anvisa,Brazil,nagsunodsunod nga promulgated tulo ka bag-ong mga regulasyon nga may kalabutan sa aktibo nga pharmaceutical sagol.
●RDC 359/2020 naglatid sa Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) ug ang Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), ug ang mga regulasyon naglangkob sa drug substances nga gikinahanglan alang sa mga bag-ong tambal, bag-ong mga tambal ug generic nga mga tambal;
●RDC 361/2020, giusab ang sulod nga may kalabutan sa hilaw nga materyal registration sa marketing aplikasyon RDC 200/2017 ug sa post marketing kausaban aplikasyon RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 naglatid sa mga kinahanglanon sa GMP Certificate(CBPF)ug ang mga kinahanglanon sa audit procedure para sa mga pasilidad sa produksiyon sa API sa gawas sa nasud,lakip na ang mga API nga nakuha gikan sa pagkuha sa tanom,chemical synthesis,fermentation ug semisynthesis;
Ang miaging API registration(RDC 57/2009) mahimong dili balido gikan sa Marso 1,2021, ug isumite sa Cadifa sa baylo, sa ingon gipasimple ang pipila ka mga pamaagi alang sa miaging API registration.
Dugang pa, ang bag-ong mga regulasyon naglatid nga ang mga tiggama sa API mahimong direktang mosumite sa mga dokumento(DIFA) sa Anvisa bisan kung wala silay mga ahente o sanga sa Brazil. lakang sa pagsumite sa dokumento.
Gikan niini nga punto sa panglantaw, Brazil Anvisa gipayano pag-ayo ang proseso sa API dokumento registration sa usa ka sukod, ug usab sa hinay-hinay nga pagdugang sa pagdumala sa API import. mga regulasyon.
Ang Yunnan Hande Bio-Tech dili lamang adunay kapasidad sa produksiyon sa taas nga abot ug taas nga kalidad saPaclitaxel API,apan adunay talagsaon usab nga mga bentaha sa pagrehistro sa dokumento ug sertipikasyon sa ubang mga nasod!Kon kinahanglan nimoPaclitaxel APIs nga makatubag sa mga kinahanglanon sa regulasyon sa mga Brazilian API, palihog kontaka kami bisan unsang orasa!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Oras sa pag-post: Dis-30-2022