Unsa ang Drug Master File?

Kung maghisgot bahin sa Drug Master File, lainlain nga mga tiggama adunay lainlaing mga reaksyon. Ang DMF dili mandatory alang sa mga tiggama nga magparehistro. Bisan pa, daghang mga tiggama sa tambal ang nag-aplay ug nagparehistro sa DMF alang sa ilang mga produkto. Ngano?

Unsa ang Drug Master File?

Aron makaadto sa negosyo, atong tan-awon una ang sulod sa Drug Master File, ug dayon hisgotan kung unsa ang mahimo niini!

Ang usa ka kompleto nga hugpong sa mga dokumento nga nagpakita sa produksiyon sa tambal ug pagdumala sa kalidad gitawag nga Drug Master File (DMF), nga naglakip sa pagpaila sa lugar sa paghimo (tanum), piho nga mga detalye sa kalidad ug mga pamaagi sa pag-inspeksyon, proseso sa produksiyon ug paghulagway sa kagamitan, pagkontrol sa kalidad ug kalidad. pagdumala.

Unsang mga kompanya ang mahimong mag-aplay alang sa DMF?

Adunay LIMA ka matang sa DMF nga gi-isyu sa FDA:

Type I: Manufacturing Site, Pasilidad, Operating Procedures, ug Personnel

Type II: Droga Substance, Drug Substance Intermediate, ug Material nga Gigamit sa Ilang Pag-andam, o Drug Product

Type III: Materyal nga Pagputos

Type IV: Excipient, Colorant, Flavor, Essence, o Materyal nga Gigamit sa Ilang Pagpangandam

Type V: FDA Gidawat nga Reference Information

Sumala sa sa ibabaw sa lima ka matang, lain-laing mga matang sa mga kompanya mahimong mag-aplay alang kanila sumala sa ilang kaugalingon nga mga panginahanglan alang sa impormasyon sulod nga gikinahanglan sa lain-laing mga matang sa DMF.

Pananglitan, kung ikaw usa katiggama sa API,ang DMF nga kinahanglan nimong i-aplay gikan sa FDA iya sa Type II.Ang mga materyales nga imong gihatag kinahanglan maglakip sa:pagsumite sa aplikasyon,may kalabotan nga impormasyon sa administratibo, pahayag sa pasalig sa negosyo,paglaragway sa pisikal ug kemikal nga mga kabtangan sa gipadapat nga produkto,detalyado nga paghulagway sa mga pamaagi sa paghimo sa produkto , pagkontrol sa kalidad sa produkto ug pagkontrol sa proseso sa produksiyon, pagsulay sa kalig-on sa produkto, pagputos ug pag-label, standard nga mga pamaagi sa operasyon Pagtipig ug pagdumala sa mga hilaw nga materyales ug nahuman nga mga produkto, pagdumala sa dokumento, pag-verify, sistema sa pagdumala sa numero sa batch, pagbalik ug paglabay, ug uban pa.

Sa kasagaran nga mga kaso, ang DMF nahimong usa sa importante nga mga butang alang sa usa ka matang sa tambal ug API kung kini ma-export sa usa ka nasud. Kung gusto nimo nga mosulod sa merkado sa pagbaligya sa ubang mga nasud, ang pagkaanaa niini nga DMF hinungdanon. .

Sama sa European Community, ang DMF kabahin sa lisensya sa pagpamaligya. Alang sa mga tambal, usa ka hugpong sa mga materyales ang isumite sa European Community o National Drug Administration sa namaligya nga nasud, ug ang lisensya sa pagpamaligya ang pagadumalaon. Kung ang supplier sa aktibong sangkap(ieAPI) nga gigamit sa mga kausaban sa tambal, ang mga pamaagi sa ibabaw magamit. Ang DMF usa ka importante nga bahin sa mga materyales sa aplikasyon. Kung ang DMF wala gihatag sumala sa gikinahanglan, ang mga produkto nga gihimo dili mabaligya sa nasud.

Ang DMF adunay hinungdan nga papel alang sa mga tiggama. Sa pagkakaron, nag-aplay si HandeMelatoninDMF.Sa mga termino sa pagrehistro sa dokumento, ang Hande adunay daghang tuig nga kasinatian sa aplikasyon ug usa ka propesyonal nga team.Ang Rapid Response Center nga among gihatag kanimo ang labing kaayo nga kapilian aron matubag ang imong mga panginahanglanon sa labing kadali nga panahon.Kung kinahanglan nimo nga mag-aplay alang sa mga dokumento sa DMF samtang pag-orderMelatonin,palihug ayaw pagduhaduha sa pagkontak kanamo!


Oras sa pag-post: Sep-23-2022