Update sa bag-ong pasilidad ni Hande

1. Ang pinakabag-o nga pag-uswag sa trabaho:
Deklarasyon sa regulasyon sa natural nga paclitaxel:
● China CDE:
Sa Disyembre 13, 2021, ang CDE supplementary application nahuman na (ang pinakabag-o nga status sa CDE gipakita sa pic).ug Hande midawat sa GMP on-site compliance inspection sa Yunnan Provincial Food and Drug Administration niadtong Enero 18-20, 2022. Tungod kay ang CDE dili na mag-isyu ug bisan unsang mga dokumento sa pag-apruba para sa API registration ug change review, dili na kini mag-isyu ug bisan unsang supporting documents para sa sa panahon, apan kini mahimo na nga pakisayran pinaagi sa mga pagpangandam ug mga himan.Sumala sa pag-apruba sa CDE, palihog tan-awa ang email sa pagpahibalo sa pagbag-o alang sa mga may kalabutan nga proseso ug sumbanan nga mga pagbag-o..
Pagkahuman sa inspeksyon sa lugar, opisyal nga ipadayon ni Yunnan Hande ang komersyal nga pagbaligya sa merkado sa China.Mahimong gamiton sa imong kompanya ang mga produkto ni Hande alang sa panukiduki ug pag-uswag, gamay nga pagsulay, pagsulay sa piloto ug paggamit sa klinika sumala sa imong mga panginahanglan.Ang mga materyales sa aplikasyon mahimong direktang mokutlo sa mga materyales sa Hande CDE.

1
● EU EDQM:
Nakuha ni Hande ang sertipiko sa CEP ug ang "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC"), ug ang merkado sa EU mipadayon sa opisyal nga komersyal nga pagbaligya.Kung kinahanglan sa imong kompanya ang sertipiko sa CEP ug sulat sa pagtugot o mga produkto, palihug kontaka kami sa oras.

● US FDA:
Ang impormasyon sa pagbag-o sa DMF gisumite na.

● Ubang mga nasod o rehiyon:
Russia: Ang kasamtangan nga mga kustomer nagsugod sa pagpaaktibo sa pagparehistro;
India: DMF data gisumite;
Brazil: Pag-andam sa datos sa DMF;
Japan: Ang mga materyales sa pagparehistro gisumite na;
Australian TGA: Sa pagpangandam;
EU GMP: sa pagpangandam;
Ang uban nga mga nasud magdungan nga mag-aplay.Sa umaabot, tabangan ni Hande ang imong kompanya sa pagpalapad sa internasyonal nga estratehikong merkado.

2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel production line:
Natapos na ang produksiyon sa piloto ug nahuman na ang pagsulay.Karon paghimo sa kalidad nga panukiduki ug inspeksyon sa kalig-on.Ang 3 batch verification batch production plan magsugod sa Enero 2022 human makompleto ang pag-instalar ug pag-commissioning sa mga ekipo.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel regulatory registration plan:
● China CDE: Document No.: Y20210000685, giplanohan nga sugdan ang aplikasyon sa ikaduhang quarter sa 2022;
● EDQM ug FDA: Plano nga mag-file sa ikaupat nga quarter sa 2022.

3. Panguna nga linya sa pagproseso:
Pinaagi sa on-the-spot statistics ug sampling testing sa daghang yew planting bases, ang tinuig nga procurement plan gipatuman uban sa 3 ka dagkong planting bases aron maseguro ang igong suplay sa hilaw nga materyales sa epektibong gidaghanon sa paclitaxel.Ang tinuig nga output sa 10-DAB mao ang 2000kg / tuig, nga adunay lig-on nga kalidad ug dugay nga suplay.
● 10-DAB III nga regulatory filing:
DMF: Nakuha na ang DMF number.
2. Ubang impormasyon
1. Naapektuhan sa epidemya, dili na moapil si Hande sa eksibit sa CPHI.Aron mas maayo ang pagserbisyo sa imong kompanya, magpadayon kami sa paghimo sa mga pagbisita sa kostumer ug makigtambayayong sa trabaho sa pagpalambo sa merkado sa imong kompanya nga adunay mas maayo nga serbisyo.


Panahon sa pag-post: Peb-18-2022