Niadtong Septiyembre 13, 2022, ang Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ug Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. dungan nga mipahibalo nga ang paclitaxel oral solution (RMX3001) nga hiniusang gihimo sa duha ka partido opisyal nga giaprobahan sa Center for Drug Evaluation (CDE) sa State Drug Administration.(Numero sa pagdawat: JXHS2200082 nga nasud, JXHS2200083 nga nasud, JXHS2200084 nga nasud).
Tinubdan sa hulagway: State Drug Administration
Paclitaxelkay kaylap nga gigamit sa pagtambal sa nagkalain-laing malignant nga mga tumor sama sa kanser sa baga, kanser sa suso, kanser sa ovarian, kanser sa ulo ug liog, ug kanser sa tiyan.Ang polymerization sa protina, microtubule assembly, pagpugong sa depolymerization, sa ingon nagpalig-on sa microtubule ug nagpugong sa mitosis sa mga selula sa kanser ug nagpalihok sa apoptosis, sa ingon epektibo nga nagpugong sa pagdaghan sa mga selula sa kanser ug nagdula og anti-cancer nga epekto.
Sa pagkakaron, kadaghanan sa mga bahin sa kalibutan naggamit sa paclitaxel sa porma sa indeyksiyon, nga kinahanglan nga maporma ug ipangalagad pinaagi sa intravenous drip sa ospital.Ang mga pasyente kinahanglan nga mobalik sa ospital kanunay, ug adunay mga dili maayo nga reaksyon sa lugar sa indeyksiyon.Busa, ang pag-uswag sa mga pagpangandam sa oral paclitaxel kanunay nga usa ka mainit nga lugar sa panukiduki sa industriya..
Ang RMX3001 usa ka oral nga pormulasyon sa paclitaxel nga gimugna sa Dahua Pharmaceutical base sa iyang innovative lipid self-emulsifying drug delivery technology.Giaprobahan kini sa Korean Food and Drug Administration niadtong Septiyembre 2016 (trade name nga Liporaxel), ug ang indikasyon mao ang advanced o second-line nga pagtambal sa metastatic gastric cancer o locally recurrent gastric cancer.Sumala sa usa ka press release gikan sa Haihe Pharmaceuticals, ang Liporaxel mao ang una nga oral paclitaxel nga produkto nga malampuson nga naugmad ug giaprobahan alang sa pagpamaligya sa kalibutan hangtod karon.Niadtong Septembre 2017, nakuha sa Haihe Pharmaceutical ang R&D, produksyon ug mga katungod sa pagbaligya sa produkto sa mainland China, Hong Kong, Taiwan ug Thailand gikan sa Dahua Pharmaceuticals.
Ang listahan nga aplikasyon sa RMX3001 sa China nag-una base sa usa ka randomized, open-label, parallel-controlled, non-inferiority design, multi-center Phase 3 clinical trial, nga nagtumong sa pagtandi sa ikaduhang-linya nga pagtambal sa paclitaxel oral solusyon RMX3001 ug paclitaxel injection (Taxol) Efficacy ug safety sa mga pasyente nga adunay advanced gastric cancer.Ang pagtuon hiniusang gihimo ni Propesor Li Jin gikan sa Shanghai Oriental Hospital ug Propesor Qin Shukui gikan sa Nanjing Jinling Hospital isip mga punoan nga imbestigador.
Si Dr. Ruiping Dong, Chief Executive Officer sa Haihe Pharmaceuticals, miingon: "Ang pagdawat sa aplikasyon alang sa paclitaxel oral solution (RMX3001) usa pa ka importante nga milestone alang sa Haihe Pharmaceuticals, ug ako mapasalamaton kaayo sa mga clinical investigator ug mga pasyente nga miapil sa among pagsulay.Advanced nga kanser sa gastric Adunay pa usa ka dako nga wala pa matubag nga klinikal nga panginahanglan alang sa pagtambal, ug kami nanghinaut nga madala ang labing kabag-o ug kombenyente nga mga pagtambal sa kalibutan sa mga pasyente sa China ug sa tibuuk kalibutan sa labing madali.
Ang Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. nagtutok sa produksyon sa paclitaxel sulod sa 28 ka tuig.Kini ang unang independyenteng tiggama sa tibuok kalibotan sa paclitaxel nga tambal nga anticancer nga nakuha sa tanom nga giaprobahan sa US FDA, European EDQM, Australian TGA, China CFDA, India, Japan ug uban pang mga ahensya sa regulasyon sa nasod.negosyo.Kung gusto ka mupalitPaclitaxel API,palihug kontaka kami online.
Oras sa pag-post: Sep-14-2022